| 구분 | 기준 |
|---|---|
| 제주산 원물 |
1) 제주산임을 입증하는 원산지 증명 2) 자생 식물 및 광물, 미네랄, 동물유래 원물 등의 경우 - 별지 제3호에 의거 채집일, 채집장소, 채집량, 채집사진 등을 증빙 제출 후 심사 |
| 화장품 원료(化) |
1) 제주산원물을 사용한 원료(化) - 제주 소재지에서 생산 |
| 화장품 제조설비 |
1) 화장품법 적용 - 식약처 등록 제조업 등록업체 중 제주 소재 단, 현장심사 후 적합 여부 판정 |
| 화장품 제품생산 |
1) 식약처 등록 제조업 등록업체 중 제주 소재에서 생산 2) 물이 포함된 화장품일 경우 제주 물(水)을 이용한 정제수 사용 3) 제주산 화장품원료 사용 - 제주산 원료 함량 10% 이상 함유 단, 온천수, 탄산수, 용천수, 지하수, 용암해수, 추출수는 원료함량에서 제외 4) LPG분사제, 파라벤류, 플라스틱 비즈 사용금지 |
| 부자재 |
1) 용기 및 포장재 사용 금지(친환경) - 폴리염화비닐(Polyvinyl chloride(PVC) - 폴리스티렌폼(Polystyrene foam) |
| 보관 |
1) 화장품법 적용 - 제주산 원료에 대해서는 라벨링 또는 보관 구역 구분 관리 |
| 자료보존 |
1) 화장품법 적용 2) 제주화장품인증제도에 적합한 절차서, 지시서, 규격서, 프로토콜, 보고서, 방법 및 기록으로 구성된 출력물 또는 전자문서 보관(3년) |
| 정의 | - 제주산 원물이라 함은, 제주도내에서 생산된 자원을 말한다. |
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| 세부기준 |
- 농가 재배의 경우, 농가의 재배 필지를 확인 할 수 있는 원산지증명서 및 구매 내역을 알 수 있는 서류를 증빙 할 수 있어야 한다. - 자생 식물, 광물, 미네랄 및 동물 유래 원물의 경우, 위치를 확인 할 수 있는 자료 (사진 및 위성 사진 등)와 채집 시기, 채집 장소, 채집 수량 등이 명확히 확인이 되어야 한다. - 마유인 경우 원산지 증빙 불가시 제주산 원물 불인정 (정육점, 식당 등 품질관리 안되는 마유) - 착즙액, 수액 등 압착이나 식물에서 직접 얻어지는 액상은 원료로 인정함 |
| 제출서류 | - 원산지증명서, 제주산 원물 입증 보고서(증빙자료) 등 |
| 정의 | - 화장품 원료(化)라 함은, [가. 제주산 원물]에서 정한 범위내의 제주산 원물을 활용하여 제주도내 생산시설에서 생산된 원료를 말한다. |
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| 세부기준 |
- 원료 조성 비율은 전체 구성 원료에서 해당 원료의 중량 비율로 계산한다. - 건조한 원물을 추출한 원료의 경우 제주산 원물의 함량이 5% 인 경우 그 추출물에 대하여 100% 제주산원료의 함량으로 계산한다. 단, 이외의 함량일 경우 아래의 기준에 따른다 건조한 제주산 원물 함량이 5% 초과인 경우: 최대 10%까지 함량에 비례하여 계산한다. 건조한 제주산 원물 함량이 5%미만인 경우: 함량에 비례하여 계산한다. - 또한, 건조하지 않은 제주산 원물을 사용하는 경우, 건조한 원물의 ¼로 계산한다. - 오일을 용매로 하여 추출한 오일 원료의 경우 제주산 원물 함량이 5%이면 그 추출 오일에 대하여 100% 제주산 원료의 함량으로 계산한다. 제주산 원물 함량이 5% 초과인 경우: 최대 10%까지 함량에 비례하여 계산한다. 제주산 원물 함량이 5%미만인 경우: 함량에 비례하여 계산한다. - 추출 수의 경우 함량 계산이 힘든 추출 수는 원료로 불 인정한다. (원물의 소량 사용, 희석 배수 높은 원료 등) - 도외 지역에서 불가피하게 일부 공정이 수행되어 제조된 원료의 경우 관련 증빙서류(반·출입 관련서류, 계약서 등) 제출하여야 하며, 심의관 회의의 심의를 받아야 한다. |
| 제출서류 |
- 제주산화장품원료 구매 내역서, 제주산화장품원료 규격서 원료 제조 공정도, 제품 성적서(COA), 물질보건안전자료(MSDS) |
| 정의 | - 화장품 제조 설비는 화장품 법에 준하여 식약처에 등록된 제조업체가 보유하는 화장품을 생산할 수 있는 제조시설을 의미하며, 제주도내 기반 시설을 보유하고 있어야 한다. |
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| 세부기준 | - 화장품 법에 준함 |
| 제출서류 | - 식약처 화장품제조업 및 책임판매업 등록 필증 |
| 정의 |
- “제품 생산”이란 원료 물질의 칭량에서부터 제품의 제조·충진·포장까지에 이르는 일련의 작업을 말하며, 전 과정은 상기 ‘다. 화장품 제조설비’ 기준에 알맞은 설비에서 진행되어야 한다. |
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| 세부기준 |
- 제주화장품 인증제품은 [나. 화장품원료(化)]에서 정의된 제주산 화장품 원료 10%이상을 함유하여야 한다. 단, 용암해수, 용천수, 탄산수, 온천수, 추출수는 원료함량에서 제외한다. - 물을 함유하는 화장품인 경우 제주물(水)를 정제수로 사용하여야 한다. - 화장품원료로 분사제 LPG, 파라벤, 플라스틱 비즈(폴리에틸렌, 폴리 프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 등) 사용해서는 안된다. - 제조 및 품질관리의 적합성을 보장하는 기본 요건들을 충족하고 있어야 하며, 이를 보증하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 등을 작성하고 보관하여야 한다. |
| 제출서류 | - 신청시 제출 : 제주화장품 생산계획서, 제주화장품 성분표 |
| 제품표준서 |
- 제조 후 제출 : 제조관리기록서(칭량 및 제조(생산)기록서 포함), 시험성적서(자사 또는 공인기관 성적서) ※ 시험성적서 필수항목(pH, 수은, 미생물, 증금속) ※ 시험성적서 항목은 화장품 기준 및 시험법을 준용하여 실시한 기록에 한하여 인정된다. |
| 정의 | - 화장품 생산 시 사용된 용기, 포장재 등을 말한다. |
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| 세부기준 |
- 화장품 생산과 관련된 모든 부자재에 대하여는 관리 기준서를 작성하고 보관하여야 한다. - 제주화장품의 용기와 포장에 폴리염화비닐(Poly Vinyl Chloride(PVC)), 폴리스티렌폼(Polystyrene foam)을 사용할 수 없다. |
| 제출서류 | - 부자재 관리 기록서 |
| 정의 | - 제주산 원료의 보관을 말한다. |
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| 세부기준 |
- 보관시에는 품목명, 수량, 사용기한, 원산지 표기 라벨을 부착하여 관리한다. - 부적합 물품은 다른 물품과 혼동되지 않도록 따로 보관하여 관리한다. |
| 제출서류 | - 제주화장품원료 관리준서서 및 관리대장, 원자재 품질관리대장(COA, MSDS) |
| 정의 |
- 화장품법에 의거한 화장품 제조판매업자 또는 인증사업자는 제주화장품을 인증 받아 표시·광고하여 제조 및 판매할 경우 본 인증제도에 적합함을 입증하는 자료를 구비하고, 제조일(인증서 수령일)로부터 3년 또는 사용기한 경과 후 1년 중 긴 기간 동안 보존하여야 한다. |
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| 세부기준 | - 입고에서 생산, 출고까지 전 공정에 대한 절차서에 따라 문서기록 또는 전자문서로 3년간 보관한다. |
| 제출서류 | - 제주화장품인증제도에 적합한 절차서, 지시서, 규격서, 프로토콜, 보고서, 방법 및 기록으로 구성된 출력물 또는 전자문서 등 |
